Die ganze QM Dokumentation macht ebenfalls einen großen Teil aus, was unsere Arbeit auch wieder “schützt”.

Wir geben teilweise Code wieder an das FOSS Projekt zurück. So ist z.B. die DICOM Print Funktionalität im freien OsiriX von aycan.

Es gibt aber auch Module, die wir nicht unter der GPL verbreiten. Das sind sog. Plugins, die gekapselt vom OsiriX Binary arbeiten. Hier haben wir bereits ein Plugin mit OsiriX PRO gebundelt und werden in Kürze ein neues Plugin releasen. Weiterhin stehen wir mit mehreren Plugin Entwicklern in Verbindung, die CE/FDA gelabelte Plugins vermarkten möchten.

Stephan Popp
aycan Digitalsysteme GmbH
http;//www.aycan.de

Ich bin kein GPL-Experte, aber soweit ich die Lizenz verstanden habe, müssen auch Modifikationen am ursprünglichen Quellcode unter der GPL frei zugänglich gemacht werden. Sie haben unter anderem angegeben, dass Sie teilweise Funktionen entfernen bzw. neue hinzufügen sowie Fehler beheben. Fließt der daraus entstandene Quellcode wieder zurück in das “normale” Osirix-Projekt oder gibt es diesen an anderer Stelle unter der GPL? Ich konnte zumindest auf der aycan-Homepage keinen entsprechenden Zugang zum Quellcode finden.

Ich glaube, dass es z.B. bei Care2x (GPL/LGPL Projekt) und myCare2x (durch eine Firma betreutes Derivat, von welchem der Quellcode nur Mitgliedern des myCare2x-Netzwerkes zur Verfügung gestellt wird) eine ähnliche Situation gibt.

Keine Frage, die Verbesserung und v.a. die Optimierung auf MPG und FDA Konformität geht mit einem wahrscheinlich beträchtlichen Ressourcenaufwand für Sie einher. Würden Sie den daraus entstanden Quellcode wieder öffentlich zugänglich machen, könnte jeder Andere darauf sein Geschäftsmodell aufbauen, ohne das dieser entsprechende Entwicklungs- und Zertifizierungskosten hätte bzw. Ihre Kosten gedeckt wären.

Wie gehen Sie im Fall von Osirix PRO mit dieser Situation um?

Entfernen sicherheitskritischer Funktionen
Bugfixing
Hinzufügen neuer Funktionen
Erstellen eines Technical Files
Risikomanagement
Validierung und Tests
Klinische Bewertung
Benutzerdokumentation
Bereitstellung eines Meldesystems
Audit durch eine Benannte Stelle
Registrierung bei den Behörden

Ich werde unsere Arbeit demnächst auf der MedConf 2009 vorstellen.
http://www.medconf.de/
oder
http://aycandigital.blogspot.com/2009/07/medconf-2009-software-und-systementwurf.html

Stephan Popp
aycan Digitalsysteme GmbH
http;//www.aycan.de

Ich erlaube mir, für Interessierte Ihren Beitrag auf dem 10. Würzburger Medizintechnikkongreß zu verlinken:

• Referat “Open Source Software in der Medizin – Chancen und Risiken”
• Präsentation “Open Source Software in der Medizin – Chancen und Risiken”

Was ist der Unterschied zwischen Osirix PRO und dem original Osirix? Wurde der Quellcode entsprechend modifiziert, um zum Beispiel die Richtlinienkonformität zu gewährleisten oder Softwaretests zu erleichtern?

Open Source Software wird laut einer Studie des Heise Verlags im medizinischen Einrichtungen seltener eingesetzt als in anderen Bereichen. Dies wird sich meiner Meinung nach in der Zukunft ändern.

Wir bei aycan sind seit 2005 am OsiriX Projekt beteiligt. Mit OsiriX PRO bieten wir eine als Medizinprodukt Klasse II CE-gelabeltes und FDA-freigegebene Version an. Es ist durchaus eine Herausforderung die Vorteile einer Open-Source-Entwicklung mit den relativ statischen Vorgaben von regulativen Dokumenten und Normen zu verbinden. Letztendlich lohnt aber der Aufwand, da die User dadurch Rechtssicherheit erhalten.

Anfang Mai 2009 werde ich auf dem Würzburger Medizintechnikkongreß ( http://wuemek.org ) einen Vortrag zu dem Thema “Open Source in der Medizin” halten.
siehe auch: http://aycandigital.blogspot.com/2009/03/10-wurzburger-medizintechnikkongress.html

Stephan Popp
aycan Digitalsysteme GmbH